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消毒产品卫生许可证办理条件流程,消毒品生产许可证办理,消毒产品生产企业卫生许可证办理条件 |
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消毒产品卫生许可申办流程与所需材料
根据《人民共和国行政许可法》、《传染病防治法》、《消毒管理办法》和《消毒产品生产企业卫生许可规定》的有关规定，为进一步规范消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）（以下简称消毒产品生产企业）卫生行政许可工作，特制定本工作规范。
一、新建、扩建、改建的办理程序
（一）申报
申请单位到市卫生监督所受理发证科（以下简称受理发证科）领取或在网站下载《消毒产品生产企业建设项目设计卫生审查申请单》（附件1），按规定填写后与相关材料一并提交或快递至受理发证科。受理发证科在2个工作日内将《消毒产品生产企业建设项目设计卫生审查申请单》和相关材料移交至市卫生监督所传染病监督科（以下简称传染病监督科）并填写《消毒产品生产企业申请材料移交记录表》（附件6）。
（二）预防性卫生审查
传染病监督科自接到申请之日起10个工作日内对申请单位进行预防性卫生审查。
1.选址和设计预防性卫生审查
传染病监督科负责人指派两名以上的执法人员到申请单位现场，按相关卫生规范和标准要求对其选址和设计进行预防性卫生审查。审查完成后，由经办执法人员制作书面的预防性卫生审查意见，对选址和设计符合卫生规范和标准要求的，制作《建设项目设计卫生审查认可书》，并在确认的设计图纸上签名（一式两份）；对不符合要求的，提出整改意见。对执法人员的预防性卫生审查意见，科室负责人审核同意后对选址和设计符合卫生规范和标准要求的申请单位，由传染病监督科向其发放《建设项目设计卫生审查认可书》（附件2）及一份已确认图纸；对不符合要求的申请单位，传染病监督科向其发放《卫生监督意见书》及将申请资料交还申请单位。申请单位整改完成后，重新提出预防性卫生审查申请。
2.竣工验收卫生审查
申请单位向受理发证科提交或快递《消毒产品生产企业现场审核申请表》（附件3）与相关材料，受理发证科在2个工作日内将《消毒产品生产企业现场审核申请表》和相关材料移交至传染病监督科，并填写《消毒产品生产企业申请材料移交记录表》。传染病监督科接到申请单位的竣工验收卫生审查申请后，由科室负责人制定验收计划报所长，所长根据具体情况安排竣工验收的具体日期，并指派两名以上执法人员带上相关资料按照国家相关规定和《消毒产品生产企业卫生许可现场审核工作指引》（附件7）对申请单位现场进行竣工验收并制作《消毒产品生产企业现场监督审核表》（附件4）。竣工验收结束后，由经办执法人员制作书面的竣工验收卫生审查意见。对执法人员的竣工验收卫生审查意见，科室负责人审核同意后报所长审批，对验收合格的申请单位，由传染病监督科向其发放《建设项目竣工卫生验收认可书》（附件5）；对验收不合格的申请单位，由传染病监督科向其发放《卫生监督意见书》。申请单位整改完成后，重新申请验收。
对未经选址和设计预防性卫生审查但工程已基本竣工的申请单位，可直接按竣工验收卫生审查程序办理。
（三）受理
对已取得《建设项目竣工卫生验收认可书》的申请单位，登录省卫生和计划生育网站按要求提交相关材料进行申请。受理发证科接到申请后，在1个工作日内打印受理材料并移交至传染病监督科，并填写《消毒产品生产企业申请材料移交记录表》（附件6）。
（四）审核
传染病监督科自受理之日起3个工作日内作出审核意见后呈所领导审批。
（五）审批
所长自受理之日起5个工作日内作出审批意见后交还传染病监督科，传染病监督科录入审批意见后将受理材料移交受理发证科。
（六）发证
对符合要求的申请单位，受理发证科应在所长审批之日起2个工作日内制作《消毒产品生产企业卫生许可证》，并通知申请人前来领取《消毒产品生产企业卫生许可证》（可快递）；对不符合要求的申请单位，受理发证科发给《不予行政许可决定书》，书面告知不予许可的理由。
二、卫生许可证延续的办理程序
《消毒产品生产企业卫生许可证》有效期为四年，申请单位须在卫生许可证有效期届满30个工作日前向原发证机关提出延续申请。
（一）申报
申请单位到受理发证科领取《消毒产品生产企业现场审核申请表》（附件3）（可在卫生监督所网站下载），按规定填写后与相关材料一并提交至受理发证科（可通过快递提交）。受理发证科在2个工作日内将《消毒产品生产企业现场审核申请表》（附件3）和相关材料移交至传染病监督科，并填写《消毒产品生产企业申请材料移交记录表》（附件6）。
（二）现场审查
由传染病监督科负责人指派两名以上的执法人员到现场按照国家相关规定和《消毒产品生产企业卫生许可现场审核工作指引》（附件7）对厂区环境与布局、生产条件和过程、原材料和消毒产品卫生质量、卫生设施、卫生制度、体检情况、培训情况等进行监督检查，并制作相应的《消毒产品生产企业现场监督审核表》（附件4），对符合卫生要求的，签署书面审查意见后连同有关材料报科室负责人审核；不符合卫生要求的，应现场制作《卫生监督意见书》，并限期整改；需实施行政处罚的，应制作现场检查笔录和做好相关的取证工作，并按相应卫生行政处罚权限处理。
（三）受理
对已取得《消毒产品生产企业现场监督审核表》（附件4）的申请单位，登录省卫生和计划生育网站按要求提交相关材料进行申请。受理发证科接到申请后，在1个工作日内打印受理材料移交至传染病监督科，并填写《消毒产品生产企业申请材料移交记录表》（附件6）。
（四）审核
传染病监督科自受理之日起3个工作日内作出审核意见后呈所长审批。
（五）审批
所长自受理之日起5个工作日内作出审批意见后交还传染病监督科，传染病监督科录入审批意见后将受理材料移交至受理发证科。
（六）发证
对符合要求的申请单位，受理发证科应在所长审批之日起2个工作日内制作《消毒产品生产企业卫生许可证》，并通知申请人前来领取《消毒产品生产企业卫生许可证》（可快递）；对不符合要求的申请单位，受理发证科发给《不予行政许可决定书》，书面告知不予许可的理由。
三、卫生许可证变更的办理程序
（一）受理
申请单位登录省卫生和计划生育网站）按要求提交相关材料进行申请。受理发证科接到申请后，在1个工作日内打印受理材料移交至传染病监督科，并填写《消毒产品生产企业申请材料移交记录表》（附件6）。
（二）现场核实
对于申请更正注册地址、生产地址路名路牌的，由传染病监督科负责人指派两名以上的执法人员到现场核实（对于申请变更公司名称、法定代表人的，不必现场核实）。
（三）审核
传染病监督科自受理之日起5个工作日内作出审核意见后呈所长审批。
（四）审批
所长自受理之日起7个工作日内作出审批意见后交还传染病监督科，传染病监督科录入审批意见后将受理材料移交至受理发证科。
（五）发证
对符合要求的申请单位，受理发证科应在所长审批之日起2个工作日内制作《消毒产品生产企业卫生许可证》，并通知申请人前来领取《消毒产品生产企业卫生许可证》（可快递）；对不符合要求的申请单位，受理发证科发给《不予行政许可决定书》，书面告知不予许可的理由。
附件：
办理消毒产品卫生许可证需准备什么资料？
办理消毒产品卫生许可证需准备的资料：
1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表；
2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；
3、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；
4、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图；
5、生产工艺流程图；
6、生产和检验设备清单；
7、质量体系文件；
8、拟生产产品目录；
9、生产环境和生产用水检测报告，中科检测可以做；
10、省级卫生行政部门要求提供的其他资料。
扩展资料：
《人民共和国传染病防治法》（1986年2月21日第七届全国人民代表大会常务第六次会议通过 2004上8月28日第十届全国人民代表大会常务第十一次会议修订 根据2013年6月29日第十二届全国人民代表大会常各第三次会议《关于修改〈人民共和国文物保护法〉第十二部法律的决定》修订） 第二十九条 用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。饮用水供水单位从事生产或者供应活动，应当依法取得卫生许可证。生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民卫生行政部门审批。具体办法由制定。 【行政法规】 《对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月29日令第412号） 附件《决定对确需保留的行政审批项目设定行政许可的目录》 第200项 消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可，省级人民卫生行政主管部门。 【规章】 《卫生行政许可管理办法》（2004年11月17日卫生部令第38号发布） 《消毒管理办法》（2002年3月28号部令第27号发布 自2001年7月1日起施行） 第二十条 消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。 第二十一条 省级卫生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起一个月内作出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求的，发给卫生许可证；对不符合的，不予批准，并说明理由。 第二十三条 消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年，每年复核一次。 第二十五条 取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。 【规范性文件】 卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知（2009年11月16日） 第二条 在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。 消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表；2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；3、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；4、标明比例尺寸的生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图及设备安装平面图；5、生产工艺流程图；6、生产和检验设备清单；7、质量体系文件：
8、从业人员名单及预防性健康体检和卫生知识培训合格证明；9、拟生产产品目录（每个消毒产品名称、标签、说明书）；10、1年内的符合国家标准的生产环境和生产用水有效期内检测报告；11、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料：
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食品卫生许可证难办吗?
食品卫生许可证符合条件即可办理。从事食品经营需要办理食品经营许可证，卫生许可证取消了，食品经营许可证在当地食品药品监督管理部门办理。
食品卫生许可证办理的流程是怎样的?
1.申请人填写相应的申请表，到当地受理窗口递交某某市食品卫生许可证申请书;
2.提交办理食品卫生许可证的材料;
3.食品卫生许可证办理人员审批，在收到申请后五个工作日内做出是否受理决定，受理后二十个工作日内做出审批决定;
4.作出准予决定后十个工作日发放食品卫生许可证。
食品卫生许可证办理费用是怎样的?
卫生局办卫生许可证办理费用:30元
申请个体工商户名称预先登记应提交的文件、证件;
1.办理资料:
(1)申请人的身份证明或由申请人委托的有关证明;
(2)个体工商户名称预先登记申请书;
(3)法规、规章和政策规定应提交的其他文件、证明。
2.办理时限:1个工作日
3.办理费用:30元
4.办理地点:当地工商局
怎样在网上申请卫生许可证？
网上申请卫生许可证流程：
1、提出申请：需要提交相关卫生要求材料，并且填写《卫生许可证申请书》或者《卫生许可证变更申请书》。 莱垍头条
2、核对登记：对照规定，对申报材料做出核对、登记，如果是公共场所，申请单位要先办理建设项目卫生审查认定，等验收通过后，在申报办理《公共场所卫生许可证》。 莱垍头条
3、受理：经过核对登记后，会在五个工作日后做出受理，受理合格发放《行政许可受理通知书》，不合格发放《行政许可不予受理决定书》，资料不全发放《行政许可补正材料通知书》。 莱垍头条
4、审查并确定：经过受理之后，业务人员按照国家标准对申报材料进行审查，对于有问题的提出整改措施。 垍头条莱
5、二次受理：二十个工作日内，卫生行政部门再根据第二次审查意见对符合规定的单位准予行政许可。后在十个工作日内向作出准予行政许可决定的单位或者个人办法《卫生许可证》。头条莱垍
新版《化妆品生产许可证》有何要求，企业如何申请？2016-10-06 11:20:21人气：13606来源：广州沃霖实验室设备有限公司>>进入该公司展台
2016年化妆品“两证合一”
新版《化妆品生产许可证》有何要求，企业如何申请？
广州沃霖的理解
*：我们认为简化流程，延迟有效期，是为企业考虑方便生产提高办事效果。《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》合并成《化妆品生产许可证》
二：作为中国版的GMPC《化妆品生产许可检查要点》，对于尚未实行通用GMPC或ISO22716的化妆品生产企业而言，可能会面临申请新证的困难，这样优化企业的生产环境，提高产品质量保障消费者的权益。
三：软件要求：对化妆品生产企业的质量管理体系提出严格要求，贯彻化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程，产品质量的追溯管理、不良反应监测制度等。
四：硬件要求：对厂房与设施要求更为细致，生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。这样进一步规范生产企业，承担主体监管责任。
2015年12月15日，CFDA发布了《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年265号）及《关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》（食药监药化监[2015]265号），公告中发布了总局制定的《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品生产许可检查要点》，标志着化妆品生产许可“两证合一”正式施行。新规实施后，原持证化妆品生产企业应如何换证，新开办化妆品生产企业应如何申请新证？
一、3个时限要求和1个类别增加
从2017年1月1日起未取得新《化妆品生产许可证》的生产企业，不得生产。
从2016年1月1日起，新开办化妆品生产企业可向所在地省级食品药品监管部门申请办理新《化妆品生产许可证》，原持证企业申请办理换发许可证。
自2017年7月1日起，化妆品使用标注新《化妆品生产许可证》信息的新包装。
将牙膏类产品的生产纳入化妆品生产许可一同管理。
二、新《化妆品生产许可证》申请基本流程
申请领取《化妆品生产许可证》，应提交下列材料：
序号
材料名
1化妆品生产许可证申请表
申请企业基本情况；申报产品基本情况；企业主要管理人员和技术人员情况；主要生产设备、工艺装备明细；主要检测仪器、设备明细
2厂区总平面图(含厂区周围30米范围内环境卫生情况)、生产车间（含功能车间布局）平面图、检验部门平面图、仓库的建筑平面图
3生产设备配置图
4工商营业执照复印件
5生产场所合法使用的证明材料
土地所有权证书、房产证书、租赁协议等
6法定代表人身 证明复印件
7委托办理：交申请企业法定代表人、委托代理人身 证明复印件和签订的委托书
8企业质量管理相关文件
至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等
9工艺流程简述及简图
不同类别的产品需分别列出；
有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告
10施工装修说明
包括装修材料、通风、消毒等设施
11证明生产环境条件符合需求的检测报告，检测报告应当是由经过相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。
①生产用水卫生质量检测报告，水质至少达到生活饮用水卫生标准的要求（pH值除外）；
②车间空气细菌总数检测报告，空气和物表消毒应采取安全、有效的方法，如采用紫外线消毒的，使用中紫外线灯的辐照强度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置；
③生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告，工作面混合照度不得小于220lx，检验场所工作面混合照度不得小于450lx。
④生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件，参考《GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范》30万级标准；。
12企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告
《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、项目8项。现场审查时关键项目达到5项（包括5项）或者一般项目达到20项（包括20项）直接判定不通过。
