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消毒产品卫生许可证办理条件流程,消毒品生产许可证办理,消毒产品生产企业卫生许可证办理条件 |
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全国 |
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为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机
消毒产品卫生安全评价规定
消毒产品卫生安全评价规定
构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品有效性、安全性，依据《人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，特制定本规定。
折叠编辑本段第二条
本规范适用于下列不需要取得卫生许可批件的消毒产品上市前的卫生安全评价：
(一)紫外线杀菌灯；
(二)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品)；
(三)压力蒸汽灭菌器；
(四)75%单方乙醇消毒液；
(五)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品；
(六)抗(抑)菌制剂；
(七)卫生部规定的其他消毒产品。
折叠编辑本段第三条
卫生安全评价的内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗(抑)菌制剂还应包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。
折叠编辑本段第四条
消毒剂和抗(抑)菌制剂的产品配方、原料应符合下列技术要求：
(一)75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。
(二)次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。
(三)抗(抑)菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。
折叠编辑本段第五条
消毒器械应符合下列技术要求：
(一)紫外线杀菌灯、食具消毒柜应符合GB 19258 《紫外线杀菌灯》、GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的要求。
(二)压力蒸汽灭菌器应符合相应国家或行业有关质量要求。
折叠编辑本段第六条
产品的标签、说明书应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。
食具消毒柜的标签/铭牌、说明书还应符合GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的要求。
次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂的标签、说明书还应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。
折叠编辑本段第七条
卫生安全评价检验项目应根据产品的性能和使用范围确定，并应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》、《消毒产品检验规定》和相关标准的要求(见附件1)。
折叠编辑本段第八条
已进行卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变，生产企业应及时更新《卫生安全性评价报告》相关内容，所评价产品与所生产销售产品相符。且有下列情形之一的，必需对产品重新进行检验(所有检验项目使用相同批次产品完成)。
(一)生产企业迁址、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂应进行有效成分含量测定，原液稳定性试验，加pH调节剂前、后的pH值测定(限于戊二醛类消毒剂)；消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。
(二)消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。
(三)次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的(限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中规定的使用范围)，应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验。
折叠编辑本段第九条
卫生安全评价检验项目应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产品上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。
检验方法应按照卫生部《消毒技术规范》或相关国家标准的方法进行。
折叠编辑本段第十条
卫生安全评价的检验结果应符合下列要求：
(一)确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合GB 19258《紫外线杀菌灯》、GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》、GB 15981《压力蒸汽灭菌器》等国家标准的相关要求。
(二)确定75%单方乙醇消毒液的卫生质量符合《消毒技术规范》和相关国家标准的要求。
(三)确定次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂产品的卫生质量符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。
(四)确定抗(抑)菌制剂的卫生质量符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》、《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》(卫法监发
审批和备案规定
（根据WTO非歧视性原则，对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品）
1、需要行政审批（即常说的消字号批件）
新消毒产品包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。
2、需要获得备案凭证
和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)
备案要求及说明
备案要求：
类、第二类消毒产品上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。
评价内容：
卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。
检验要求：
新的法规进一步完善和规范了检验项目，对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。
在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目应符合要求）
申请备案的，应做按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论，检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。（实验室不需要的授权）
对延续备案的，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。
有效期：
卫生安全评价报告在全国范围内有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。
类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。
日常监督检查
对在华责任单位和国内生产企业，每年例行检查一次。
为广大人民能够吃上安全放心有质量的食品，国家规定凡从事食品生产企业持有生产许可证方能生产销售。食品生产许可证审查包括申请材料审查和现场核查，对审查通过的企业方可发放证书。食品生产许可证保质期为5年，其类别编号则根据所生产产品来决定。
工具/原料
1、申请人办理营业执照且有与生产产品品种向适应的厂房，以供原料处理和加工、包装、贮存使用；厂区周围不能是民房，不能在居民区；厂区周围环境整洁、无害虫大量孳生、无有害废弃物和气体等
2、配备有相适应的生产设备或者设施，例如应具备相适应的更衣、照明、通风、防虫，废弃物存放的设备设施等
3、设备布局和工艺流程合理，符合规定要求，防止产品交叉污染
4、配备有相适应的食品安全管理人员和技术人员
5、具有相适应的食品安全生产管理制度（进货查验记录制度、生产过程控制制度、出厂检验记录制度、食品不合格管理制度和食品安全自查制度等）
方法/步骤
1、当申请人具备申请食品生产许可的条件后根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请
2、申请人申请生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图和工艺设备布局图、工艺流程图、设备设施清单、管理制度和法律法规规定的其他材料
3、审查部门在收到申请材料之日起3个工作日内组成核查组采取核查现场、查阅文件、核对材料等现场核查
4、对核查通过的准予发放许可证书，对未通过核查的需整改后等待再次核查
注意事项
1、申请人所提供的材料与现场一致，要对材料的真实性负责
2、生产的产品所使用的原辅材料选择证件，且产品检验合格，有质量能力的正规企业所生产的产品。
食品卫生许可证
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目录
如何办理企业的进口许可证
进出口经营许可证图片样本
食品生产许可审查通则
《食品生产许可管理办法》实施 “QS”
自动进口许可证
进口许可证有效期
什么是环境保护许可证制度
进口许可证种类
1如何办理企业的进口许可证
进口许可证制度是指一国为加强对外贸易管制，规定某些商品的进口需由进口商向进口国有关当局提出申请，经过审查批准获得许可证后方可进口的一种制度。如何办理企业的进口许可证？请跟随华律网小编一起在下文中进行了解。
如何办理企业的进口许可证
进口许可证申请操作
申领进口许可证应提交一般文件和材料：
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2进出口经营许可证图片样本
进出口货物许可证是国家管理货物出境的法律凭证。进出口许可证，包括法律、行政法规规定的各种具有许可进口或出口性质的证明、文件。它有3层含义。
其一，进出口货物许可证是国家机关签发的具有法律效力的文件。进出口货物许可证是国家批准特定企业、单位进出口货物的文件。因此，进出口货物许可证不得买卖、转让、伪造和变卖。
其二，进出口货物许可证是批准进出口特定货物的文件。其中包括品名、数量、规格、成交价格、贸易方式、贸易国别等内容。因此，进出口企业严格按照许可证规定的贸易方式等内容进出口特定货物。
其三，进出口货物许可证是一种证明文件。因此，凡实行进出口配额许可证管理和进出口许可证管理的商品，各类进出口企业应在进出口前按规定向的发证机构申领进出口许可证，海关凭进出口许可证接受申报和验放。
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3食品生产许可审查通则
食品生产许可审查通则
章总则
条为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。
第二条本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂(以下统称食品)生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。
食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。
第三条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则(以下简称审查细则)结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。
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4《食品生产许可管理办法》实施 “QS”标志将取消
近年来，食品安全受到社会各界的关注。特别是三鹿奶粉事件之后，大家对食品安全的关注更加密切。在本月，新安全法生效，配套的食品生产许可管理办法也开始实施，关于食品包装的规定也有了一些变化，下文华律小编为大家整理了这方面的知识，欢迎阅读了解！
《食品生产许可管理办法》实施“QS”标志将取消
新修订的《食品安全法》于2015年10月1日起施行，作为新《食品安全法》的配套规章，国家食品药品监督管理总局制定的《食品生产许可管理办法》(以下简称《办法》)也同步实施。那么《办法》实施后，对食品生产企业、消费者来说有哪些改变?《经济参考报》记者近日就此采访了食药监总局相关人士。
食药监总局相关人士对《经济参考报》记者表示，之所以要修订《食品生产许可管理办法》，是因为作为食品安全法的配套规章，食品生产许可管理办法在这个重要时机颁布、同步实施，是全面贯彻新食品安全法的一项重要
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5自动进口许可证
自动进口许可证(automaticimportlicensing)是指免费批准申请的进口许可证。这种许可证一般不限制有关产品的进口，而主要是为国家统计进口贸易提供数据。《进口许可证程序协议》也把许可证分为自动进口许可证和非自动进口许可证。协议第2条规定，“各成员方承认，如果无其他合适手续可供采用，自动进口许可证是必要的”。因此，协议允许各成员维护自动进口许可证。同时协议对自动进口许可证的适用规则和具体操作做出了相应的规定：实施自动进口许可证不得使属于自动许可证项下的货物受到限制性影响，而且，采用自动进口许可证须为必要的;履行了进口方法律要求，从事属于自动进口许可证有关产品的进口业务的任何个人、商号或机构，均有资格申请和取得进口许可证;海关放行货物之前的任何一个工作日内，都可递交进口许可证申请书，而且只要进口许可证申请书的手续是完备的，在管理可行的范围内于收到申请后立即予以核准，多不得超过10个工作日。
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6进口许可证有效期
进口许可证的有效期为一年
(一)进口许可证应当在进口管理部门批准文件规定的有效期内签发。
(二)进口许可证当年有效。特殊情况需要跨年度使用时，有效期长不得超过次年3月31日。
(三)进口许可证应当在有效期内使用，逾期自行失效，海关不予放行。
进口许可证因故在有效期内未使用的，经营者应当在进口许可证有效期内向原发证机构提出延期申请。发证机构应当将原证收回，在进出口许可证计算机管理系统中注销原证后，重新签发进口许可证，并在备注栏中注明延期使用和原证证号。
进口许可证因故在有效期内未使用完的，经营者应当在进口许可证有效期内向原发证机构提出未使用部分的延期申请，发证机构收回原证，在发证系统中对原证进行核销，扣除已使用的数量后，重新签发进口许可证，并在备注
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7什么是环境保护许可证制度
环境保护许可证制度，是指从事有害或可能有害环境的活动之前，向有关管理机关提出申请，经审查批准，发给许可证后，方可进行该活动的一整套管理措施。它是环境行政许可的法律化，是环境管理机关进行环境保护监督管理的重要手段。采取环境保护许可证制度，可以把各种有害或可能有害环境的活动纳入国家统一管理的轨道，并将其严格控制在国家规定的范围内。有利于对开发利用环境的各种活动进行事先审查和控制。便于发证机关对持证人实行有效的监督和管理。
环境保护许可证从其作用上看有三种类型：一是防止环境污染许可证。如排污许可证，危险废物收集、贮存、处置许可证，放射性同位素与射线装置的生产、使用、销售许可证，废物进口许可证等；二是防止环境破坏许可证。如
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8进口许可证种类
公司如果有进出口贸易的业务的话，是要办理进出口贸易许可证的，由于国家对进出口贸易的管理非常严格，因此，公司也是要符合相关资质的情况下经有关部门严格审核以后，才可以办理到进出口贸易许可证的。进口许可证种类有哪几类？华律网小编为您整理出来相关的内容，欢迎大家浏览，谢谢。
进口许可证种类有哪几类
按许可证有无限制，可分为公开一般许可证和特种进口许可证。
(1)公开一般许可证(opengenerallicence)：它对进口国别或地区没有限制，凡列明属于公开一般许可证的商品，进口商只要填写此证，即可获准进口。
(2)特种进口许可证(specificlicence)：进口商向有关当局提出申请，经有关当局逐笔审查批准后才能进口。
怎样在网上申请卫生许可证？
网上申请卫生许可证流程：
1、提出申请：需要提交相关卫生要求材料，并且填写《卫生许可证申请书》或者《卫生许可证变更申请书》。 莱垍头条
2、核对登记：对照规定，对申报材料做出核对、登记，如果是公共场所，申请单位要先办理建设项目卫生审查认定，等验收通过后，在申报办理《公共场所卫生许可证》。 莱垍头条
3、受理：经过核对登记后，会在五个工作日后做出受理，受理合格发放《行政许可受理通知书》，不合格发放《行政许可不予受理决定书》，资料不全发放《行政许可补正材料通知书》。 莱垍头条
4、审查并确定：经过受理之后，业务人员按照国家标准对申报材料进行审查，对于有问题的提出整改措施。 垍头条莱
5、二次受理：二十个工作日内，卫生行政部门再根据第二次审查意见对符合规定的单位准予行政许可。后在十个工作日内向作出准予行政许可决定的单位或者个人办法《卫生许可证》。头条莱垍
.准备材料：
1、法人的身份证复印件（没有法人资格的就拿经营者的复印件），名字要打在许可证上的。
2、营业执照复印件，新开业的场所没有办理营业执照的需提供名称预先核准通知书（通知书 在工商办理，一般个体工商户的在工商所就可以办到）。
3、场所的内部平面图、方位图（所处的地理位置）、卫生设施平面布局图。
4、房屋使用权证明（自己的需提供房产证，租赁的需提供合同）复印件。
5、从业人员健康合格证（疾控中心或者有资质的医院办理）。
6、公共场所卫生管理制度（网上搜一个修改下打印出来就行）。使用集中空调系统的，还应提供集中空调系统卫生监测或者评价报告。大概就是这些材料，各个地方的要求不同，具体可以先咨询下当地卫生行政部门（卫生局）。
2.提交材料。
把材料准备齐后，就可以申请办理，把材料交到当地的政务中心卫生局窗口（没有设政务中心窗口的，就去当地卫生局（有的是卫生监督所）），填写申请表，材料审核过后就会给开一个受理通知书和现场审查通知书，等待现场审查。
3.现场审查。当地的卫生局的卫生监督员会在规定的时间内对场所进行现场审查（做个检测什么的），当场提出监督意见。审查通过后，就会通知你去领取卫生许可证。
4.领证。以上步骤都完成后，就可以领证了，现在基本都是免费的哦。
公共场所卫生许可证的含义：为创造良好的公共场所卫生条件，预防疾病，保障人体健康，公共场所的卫生标准和要求，由卫生部负责制定。
《公共场所卫生许可证》由县以上卫生行政部门签发。公共场所卫生许可证有效期为四年，两年一复审。
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